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GMP知識

發布時間:2015-7-29 10:41:16   點擊:次   【打印】【關閉

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是”藥品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
       GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
       GMP是在藥品生產全過程中運用科學的原理和方法來保證生產出優質產品的一整套科學管理辦法。以防止藥品在生產過程中交叉污染、混淆、人為差錯的發生,從而保證藥品質量,保障人民用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益。
       制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要,因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現,是企業的重要象征,也是企業和產品競爭力的重要保證是與國際標準接軌,使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎,通過GMP認證是產品通向世界的“準入證"。

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